Muestra Gamaleya calidad y seguridad de Sputnik V

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El Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología informó que tras un análisis exhaustivo de los eventos adversos durante los ensayos clínicos y en el transcurso de vacunaciones masivas con el biológico Sputnik V, desarrollado por este organismo, “mostró que no hubo casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST)”.

Explicó que todas las vacunas basadas en la plataforma de vectores adenovirales son diferentes y no directamente comparables. En particular, la vacuna ChAdOx1-S de AstraZeneca, que usa adenovirus de chimpancé para administrar el antígeno, que consiste en proteína S combinada con la secuencia líder del activador del plasminógeno de tipo tisular.

La vacuna de Johnson & Johnson, detalló el centro, utiliza el serotipo de adenovirus humano Ad26 y proteína S de longitud completa estabilizada por mutaciones. Además, se produce utilizando la línea celular PER.C6 (células retinianas embrionarias), que no está ampliamente representada entre otros productos registrados.

Sputnik V es una vacuna de dos componentes en la que se utilizan los serotipos de adenovirus 5 y 26. No se usa un fragmento de activador de plasminógeno de tipo tisular y el inserto de antígeno es una proteína S de longitud completa sin modificar, apuntó el organismo.

“La vacuna Sputnik V se produce con la línea celular HEK293, que se ha utilizado de forma segura durante mucho tiempo para la producción de productos biotecnológicos. Todas las vacunas anteriores basadas en vectores adenovirales tienen diferencias significativas en su estructura y tecnología de producción. Por lo tanto, no hay razón ni justificación para extrapolar los datos de seguridad de una vacuna a los datos de seguridad de otras vacunas”.

Subrayó que la calidad y seguridad de Sputnik V están, entre otras cosas, aseguradas por el hecho de que, a diferencia de otros antígenos, utiliza una tecnología de purificación de cuatro etapas que incluye dos de cromatografía y dos de filtración de flujo tangencial.

Aseguró que esta tecnología de purificación “ayuda a obtener un producto altamente purificado que pasa por un control obligatorio que incluye el análisis de la presencia de ADN libre. Además, el volumen de ácido nucleico es varias decenas de veces menor en los vectores adenovirales en comparación con las vacunas Pfizer y Moderna (1 a 2 mcg frente a 50 a 100 mcg, en consecuencia)”.

Destacó que un estudio publicado en The New England Journal of Medicine el 9 de abril de 2021, analiza que la causa de la trombosis en algunos pacientes vacunados con otras vacunas podría ser una purificación insuficiente que conduce a la aparición de cantidades importantes de ADN libre.

“Una purificación insuficiente o el uso de dosis muy altas de ADN / ARN diana puede resultar en una interacción adversa de los anticuerpos de un paciente que activan los trombocitos con elementos de la propia vacuna y / o ADN / ARN libre, que pueden formar un complejo con el factor PF4”, destacó el centro, el cual indicó que “está listo para compartir su tecnología de purificación con otros productores de vacunas para ayudarlos a minimizar el riesgo de efectos adversos durante la vacunación”.

Con información de: La Jornada

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